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의료기기 수출 가이드
FDA · CE MDR · PMDA 인허가
의료기기는 환자 안전과 직결되어 전 세계에서 가장 엄격한 규제를 적용합니다. 클래스(등급)에 따라 요구 사항이 크게 다르며, 인허가 획득까지 수년이 소요될 수 있습니다.
수출 준비 로드맵
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1단계: 규제 전략
소요 기간: 1~3개월
- check_circle제품 분류 및 클래스 결정
- check_circle목표 시장별 규제 경로 분석
- check_circleQMS(ISO 13485) 구축 계획
- check_circle임상 데이터 필요 여부 판단
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2단계: 기술 문서·시험
소요 기간: 6~24개월
- check_circle기술 파일(Technical File) 작성
- check_circleIEC 60601 등 표준 시험
- check_circle생물학적 안전성 평가 (ISO 10993)
- check_circle임상 평가 보고서 작성
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3단계: 인허가 신청
소요 기간: 6~36개월
- check_circleFDA 510(k) 또는 PMA 제출
- check_circleEU MDR QMS 인증 (Notified Body)
- check_circlePMDA 상담 및 신청 (일본)
- check_circleKFDA 허가 (국내)
수출 준비 체크리스트
인허가
- check_box_outline_blank제품 클래스 확인 (Class I/II/III)
- check_box_outline_blankFDA 510(k)/PMA (미국)
- check_box_outline_blankCE MDR (EU, Notified Body 지정)
- check_box_outline_blankPMDA 승인 (일본)
QMS
- check_box_outline_blankISO 13485 인증
- check_box_outline_blankFDA QSR(21 CFR Part 820)
- check_box_outline_blankEU IVDR (체외진단기기)
- check_box_outline_blank사후 시장 감시 체계
임상
- check_box_outline_blank임상 평가 계획 수립
- check_box_outline_blank기존 임상 데이터 활용 가능 여부
- check_box_outline_blankIRB 승인 (해당 시)
- check_box_outline_blankPMCF (지속적 임상 추적)
라벨·UDI
- check_box_outline_blankUDI (고유기기식별) 등록
- check_box_outline_blank의료기기 경고 문구
- check_box_outline_blank전문가 사용 제한 표기
- check_box_outline_blank현지 언어 IFU (사용설명서)
실무 팁
- lightbulbClass I 제품부터 수출을 시작하여 규제 경험과 트랙레코드를 축적하는 단계적 접근이 효과적.
- lightbulbEU MDR은 Notified Body 심사 대기 기간이 2~3년 이상인 경우도 있어 조기 신청 필수.
- lightbulbFDA와 EU MDR 동시 준비 시 ISO 13485 기반 QMS가 공통 기반이 됨. QMS 구축 우선 투자 권장.
- lightbulb소프트웨어 의료기기(SaMD)는 사이버보안 요건 추가 적용. IEC 62443, FDA 가이던스 확인.